創(chuàng)新藥新進(jìn)展!HW-N2001注射液Ⅱ期臨床研究方案討論會順利舉行!
近日,HW-N2001注射液Ⅱ期臨床研究方案討論會以線下主會場(上海)+線上視頻會議形式在全國各地17家研究中心單位同時召開。
HW-N2001注射液是由山東道合藥業(yè)有限公司開發(fā)的化學(xué)藥品2類新藥。博濟(jì)醫(yī)藥為該項(xiàng)目提供Ⅱ期臨床研究服務(wù)。
海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(上海長海醫(yī)院)消化內(nèi)科杜奕奇教授、東南大學(xué)附屬中大醫(yī)院施瑞華教授、無錫市人民醫(yī)院許玉花教授、南寧市第一人民醫(yī)院張偉偉教授、南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院祝蔭教授等來自全國17家研究單位的機(jī)構(gòu)及科室專家老師,和來自申辦方山東道合藥業(yè)董事長宋偉國博士、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人宋成剛博士、青島海洋生物醫(yī)藥研究院特聘專家徐文方,以及博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理朱泉、文韶博,高級臨床運(yùn)營總監(jiān)宋玉霞,醫(yī)學(xué)經(jīng)理齊靜等參與了此次會議。本次會議由杜奕奇教授主持。
會議伊始,杜奕奇教授向所有與會者致歡迎辭。隨后,齊靜向與會專家介紹了HW-N2001注射液的項(xiàng)目方案,分別就HW-N2001注射液的非臨床研究結(jié)果、前期研究結(jié)果、Ⅱ期方案設(shè)計等方面進(jìn)行了詳細(xì)闡述。
與會專家學(xué)者就該項(xiàng)目的終點(diǎn)的判定標(biāo)準(zhǔn)、入排標(biāo)準(zhǔn)、給藥設(shè)計等問題進(jìn)行了充分討論,并達(dá)成了一致意見。
會議尾聲,宋偉國博士對會議進(jìn)行了總結(jié)。他表示,本次會議內(nèi)容充實(shí),細(xì)節(jié)說明到位,問題探討充分,相信在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下,一定會科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿珊帽卷?xiàng)試驗(yàn)工作。
山東道合藥業(yè)有限公司創(chuàng)建于2017年,是國家“專精特新”小巨人企業(yè)、國家“化學(xué)藥物CDMO綜合服務(wù)平臺”示范企業(yè);是集創(chuàng)新藥、仿制藥、原料藥、醫(yī)藥中間體的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。
經(jīng)過7年的創(chuàng)業(yè)發(fā)展,初步形成“三大研發(fā)中心,三大生產(chǎn)基地”的空間布局,其中三大研發(fā)中心實(shí)驗(yàn)室面積10000平方米,生產(chǎn)基地占地面積1000畝,員工600人。公司7個產(chǎn)品產(chǎn)銷量位居全球前列,其中降壓類藥氯沙坦鉀、替米沙坦、鎮(zhèn)痛類藥曲馬多、抗凝血類藥利伐沙班的關(guān)鍵醫(yī)藥中間體全球產(chǎn)銷量第一。
公司先后獲得山東省單項(xiàng)制造業(yè)冠軍、省瞪羚企業(yè)、省管理標(biāo)桿企業(yè);省院士工作站、省科技成果轉(zhuǎn)化中試示范基地、省企業(yè)技術(shù)中心、省工程研究中心等稱號;獲得授權(quán)發(fā)明專利27項(xiàng)。公司將秉承“為人類健康而創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)”的愿景使命、踐行“志同道合,同修仁德;達(dá)濟(jì)天下,善行致遠(yuǎn)”的核心價值觀,與合作伙伴一起共創(chuàng)未來!
公司擁有12萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所,目前有超1300名員工,旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司;目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、中國醫(yī)藥服務(wù)最具競爭力企業(yè)10強(qiáng)、廣東省專精特新企業(yè)、廣東省省級企業(yè)技術(shù)中心、廣州市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、中國最具投資價值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會CRO分會會長單位等榮譽(yù)稱號;是國內(nèi)首屈一指的全流程服務(wù)CRO,亦是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。
博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評價(藥效學(xué)、毒理學(xué))、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究(含醫(yī)療器械)、藥械中美雙報(注冊服務(wù))、CDMO生產(chǎn)(MAH落地)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個階段。