?千呼萬(wàn)喚始出來(lái)！     新冠疫情克星，終于來(lái)了！     今天，武漢傳來(lái)大消息，陳薇院士團(tuán)隊(duì)新冠疫苗一期臨床試驗(yàn)順利完成，獲得初步安全數(shù)據(jù)，著手開(kāi)展臨床二期試驗(yàn)！          這是一個(gè)天大的好消息！        要知道，一個(gè)疫苗從研發(fā)到上市使用，必須經(jīng)過(guò)三期臨床試驗(yàn)，只有此程序完成后，可以申請(qǐng)生產(chǎn)許可證，大批量生產(chǎn)上市。        一期臨床實(shí)驗(yàn)：人數(shù)很少，一般只有幾十人，主要觀(guān)察疫苗是否安全，接種后是否產(chǎn)生免疫力。       二期臨床實(shí)驗(yàn)： 對(duì)象加大到幾百人，主要研究和評(píng)估不同劑量、針次、間隔時(shí)間的療效差異。       三期臨床實(shí)驗(yàn)： 對(duì)象增至幾千人，觀(guān)察大樣本情況下疫苗的效果和安全性。        陳薇院士團(tuán)隊(duì)新冠疫苗的一期臨床試驗(yàn)，是3月16日獲批在武漢啟動(dòng)的，一共有108位志愿者參加，主要是為了測(cè)試疫苗的有效性和安全性。        這108位勇敢的志愿者，接受疫苗注...

    “這是一場(chǎng)與時(shí)間追逐的接力賽，參與接力的每一個(gè)人，都為另一個(gè)生命而奮力。”     當(dāng)前新冠疫情已呈現(xiàn)全球大流行態(tài)勢(shì)，隨著近日來(lái)確診人數(shù)的不斷飆升，不少?lài)?guó)家逐步參照中國(guó)“戰(zhàn)疫”經(jīng)驗(yàn)遏制疫情，包括越來(lái)越嚴(yán)厲的“禁足令”、外出需要戴口罩、居家隔離、設(shè)立“方艙醫(yī)院”等措施。此次應(yīng)疫情中，中國(guó)果斷有力的防控措施，保護(hù)了國(guó)內(nèi)民眾福祉、最大限度上切斷病毒向外擴(kuò)散路徑，為世界各國(guó)緊隨其后的“戰(zhàn)疫”率先示范。     中國(guó)“戰(zhàn)疫”經(jīng)驗(yàn)被世界廣泛借鑒，中國(guó)遏制新冠病毒過(guò)程中被證實(shí)有效的藥物自然也被世界多國(guó)信任和使用，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：海正藥業(yè)）的法維拉韋片（又稱(chēng)法匹拉韋片）就是其中之一。     法維拉韋與德國(guó)托馬斯·拉貝的中德情     托馬斯·拉貝身上傳承著濃濃的中德情誼，他是被稱(chēng)為"中國(guó)的辛德勒"的約翰·拉貝的孫子。82年前的1937年底1938年初，南京大屠殺之際，正是一位叫約翰&m...

  有望改善腎衰竭和腎病死亡風(fēng)險(xiǎn)    藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)醫(yī)學(xué)新視點(diǎn)發(fā)布消息稱(chēng)，萬(wàn)人研究顯示，二甲雙胍或可改善腎衰竭和腎病死亡風(fēng)險(xiǎn)。    一個(gè)發(fā)表在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）旗下期刊《糖尿病護(hù)理》（Diabetes Care）上的研究結(jié)果顯示——對(duì)超過(guò)一萬(wàn)人的用藥和生存分析顯示，合并慢性腎?。–KD）的2型糖尿病患者服用二甲雙胍，與死亡風(fēng)險(xiǎn)和終末期腎?。‥SRD）風(fēng)險(xiǎn)降低有關(guān)，且未增加乳酸酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。    慢性腎病是糖尿病的常見(jiàn)并發(fā)癥，考慮到腎病較輕的患者有可能被處方了二甲雙胍，研究團(tuán)隊(duì)對(duì)服用二甲雙胍與未服用二甲雙胍的兩組各2704名患者進(jìn)行了調(diào)查。    結(jié)果顯示，與未服用二甲雙胍相比，服用二甲雙胍的患者全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%，進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)降低33%，這些益處在服用二甲雙胍約2.5年后逐漸顯現(xiàn)。    報(bào)道稱(chēng)，近年來(lái)，美國(guó)FDA的指南建議在合并慢性腎病的2型糖尿病患者中放寬二甲雙胍的使用，但僅限于腎臟疾病較輕的患者。對(duì)于患有中度（3B期）和嚴(yán)重慢性腎病的患者...

     藥融圈近期獨(dú)家獲悉，浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“同源康醫(yī)藥”或“公司”）（TYK Medicines, Inc.）自主研發(fā)的第三代表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）抑制劑TY-9591預(yù)計(jì)將于10月下旬獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，TY-9591于8月1日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)正式受理。此前，公司已于8月14日在上海召開(kāi)臨床研究方案討論會(huì)，并將在獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)后第一時(shí)間招募篩選患者入組。TY-9591是同源康醫(yī)藥首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的國(guó)家1類(lèi)抗腫瘤靶向新藥，其化合物發(fā)明專(zhuān)利已獲授權(quán)。       公司自主研發(fā)的另一個(gè)抗腫瘤靶向新藥CDK4/6靶向抑制劑TY-302也已提交IND申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將于近期獲得臨床試驗(yàn)通知書(shū)。   >>>> 關(guān)于TY-9591         TY-9591是對(duì)標(biāo)奧希替尼（Osimertinib）的第三代EGFR抑制劑。奧希替尼分別于2015年和2017年獲得美國(guó)FDA及中國(guó)NMPA批準(zhǔn)上市，主要用于EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）...

   這封信是應(yīng)您的要求，即美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)出緊急使用授權(quán)（EUA），用于在2019年緊急使用磷酸氯喹和硫酸羥氯喹口服制劑治療2019新型冠狀病毒疾病（COVID-19）由衛(wèi)生保健提供者（HCP）根據(jù)本函授權(quán)范圍（第II節(jié)）中所述的持照從業(yè)人員的有效處方進(jìn)行管理。 根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（該法）（美國(guó)法典第21卷360bb-3）第564條，授權(quán)的氯喹磷酸酯和羥氯喹硫酸鹽僅限于從國(guó)家戰(zhàn)略?xún)?chǔ)備（SNS）供應(yīng)給公共衛(wèi)生部門(mén)的產(chǎn)品。來(lái)源：https://www.fda.gov/media/136534/download此前：抗新冠，F(xiàn)DA不計(jì)前嫌，解除印度藥企Ipca進(jìn)口禁令！為了硫酸羥氯喹和磷酸氯喹!據(jù)FiercePharma報(bào)道，近期美國(guó)FDA解除了印度制藥企業(yè)Ipca的進(jìn)口禁令，以便其能夠提供未經(jīng)批準(zhǔn)的新冠肺炎治療藥物。FDA frees India's Ipca from import ban so it can ship unproven COVID-19 treatments。         鑒于Ipca致力于提供更多的新冠肺炎治療藥物/方案（雖然未經(jīng)確認(rèn)），美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FD...

       法匹拉韋新冠病毒有效藥物的身份被再一次證實(shí)。       近日，來(lái)自科技部聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組的消息，一項(xiàng)“法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者的安全性和有效性的臨床研究”的結(jié)果已經(jīng)出爐。研究顯示法匹拉韋（Favipiravir）可能通過(guò)加快病毒清除，達(dá)到緩解新型冠狀病毒肺炎進(jìn)展的療效。 要知道，病毒清除作為主要療效指標(biāo)，是評(píng)價(jià)抗病毒藥物臨床療效的國(guó)際公認(rèn)金標(biāo)準(zhǔn)。上述結(jié)果也意味著，法匹拉韋安全有效性已經(jīng)獲得初步證實(shí)，有望很快躋身新冠肺炎“救命藥”行列。       正因如此，2月15日，法匹拉韋獲得國(guó)家藥監(jiān)局有條件批準(zhǔn)上市，成為疫情期間全國(guó)第一個(gè)批準(zhǔn)上市的對(duì)新冠肺炎具有潛在療效的藥物。隨后，山東省藥采平臺(tái)公示其掛網(wǎng)信息，掛網(wǎng)價(jià)格單片約為20元，最長(zhǎng)一療程費(fèi)用近1600元。       目前，海正藥業(yè)擁有法匹拉韋在中國(guó)的唯一批準(zhǔn)文號(hào)。隨著法匹拉韋與磷酸氯喹、克力芝、阿比多爾等藥物一同被列入新冠肺炎臨床治療藥物名單，在需求量激增...

         由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)自抵達(dá)武漢以來(lái)，就集中力量展開(kāi)在疫苗研制方面的應(yīng)急科研攻關(guān)，昨天（3月16日）20時(shí)18分，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗獲批啟動(dòng)展開(kāi)臨床試驗(yàn)。        自1月26日抵達(dá)武漢以來(lái)，陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合地方優(yōu)勢(shì)企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，爭(zhēng)分奪秒開(kāi)展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計(jì)、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評(píng)價(jià)和質(zhì)量復(fù)核。昨天晚上，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的新冠疫苗通過(guò)了臨床研究注冊(cè)審評(píng)，獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。       中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇在接受采訪(fǎng)時(shí)介紹，按照國(guó)際的規(guī)范、國(guó)內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作。        來(lái)源 | 央視新聞客戶(hù)端...

        由軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院陳薇院士領(lǐng)銜的科研團(tuán)隊(duì)自抵達(dá)武漢以來(lái)，就集中力量展開(kāi)在疫苗研制方面的應(yīng)急科研攻關(guān)，昨天（3月16日）20時(shí)18分，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的重組新冠疫苗獲批啟動(dòng)展開(kāi)臨床試驗(yàn)。        自1月26日抵達(dá)武漢以來(lái)，陳薇院士團(tuán)隊(duì)聯(lián)合地方優(yōu)勢(shì)企業(yè)，在埃博拉疫苗成功研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，爭(zhēng)分奪秒開(kāi)展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學(xué)、藥效學(xué)、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設(shè)計(jì)、重組毒種構(gòu)建和GMP條件下生產(chǎn)制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評(píng)價(jià)和質(zhì)量復(fù)核。昨天晚上，陳薇院士團(tuán)隊(duì)研制的新冠疫苗通過(guò)了臨床研究注冊(cè)審評(píng)，獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)。       中國(guó)工程院院士、軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院研究員陳薇在接受采訪(fǎng)時(shí)介紹，按照國(guó)際的規(guī)范、國(guó)內(nèi)的法規(guī)，疫苗已經(jīng)做了安全、有效、質(zhì)量可控、可大規(guī)模生產(chǎn)的前期準(zhǔn)備工作。        來(lái)源 | 央視新聞客戶(hù)端...