藥融圈近期獨家獲悉，浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“同源康醫(yī)藥”或“公司”）（TYK Medicines, Inc.）自主研發(fā)的第三代表皮生長因子受體（EGFR）抑制劑TY-9591預計將于10月下旬獲得臨床試驗默示許可，TY-9591于8月1日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗申請正式受理。此前，公司已于8月14日在上海召開臨床研究方案討論會，并將在獲得臨床試驗通知書后第一時間招募篩選患者入組。TY-9591是同源康醫(yī)藥首個進入臨床試驗的國家1類抗腫瘤靶向新藥，其化合物發(fā)明專利已獲授權。

      公司自主研發(fā)的另一個抗腫瘤靶向新藥CDK4/6靶向抑制劑TY-302也已提交IND申請，預計將于近期獲得臨床試驗通知書。

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關于TY-9591

      TY-9591是對標奧希替尼（Osimertinib）的第三代EGFR抑制劑。奧希替尼分別于2015年和2017年獲得美國FDA及中國NMPA批準上市，主要用于EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）和EGFR T790M突變陽性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一/二線治療，腫瘤客觀緩解率（ORR）分別為80%/71%，中位無進展生存期（PFS）分別為18.9/10.1個月，和第一代、第二代EGFR抑制劑相比表現(xiàn)出更好的治療效果和耐受性，也是目前最好的第三代EGFR抑制劑抗腫瘤靶向藥物。相比奧希替尼，TY-9591屏蔽了奧希替尼原有的毒副產物代謝位點，并由此獲得同等劑量下更大的藥物暴露量，同時大大減少了奧希替尼有毒代謝物的產生，因此TY-9591可能在增加藥效的同時也具有更好的安全性，顯示出優(yōu)于奧希替尼的臨床療效和更輕的毒副作用。臨床前研究數(shù)據也顯示，TY-9591同樣保留了奧希替尼對EGFR外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變和EGFR T790M突變的強靶點抑制性、高選擇性、高血腦屏障穿透率和體內抗腫瘤作用等優(yōu)勢，且表現(xiàn)出更高的安全性，展示了TY-9591具有Best-in-Class的可能性，同源康有信心在必要時開展與奧希替尼或其它競爭者的頭對頭臨床研究。

公司團隊和研究者等相關人員召開臨床研究方案討論會

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關于同源康醫(yī)藥

      浙江同源康醫(yī)藥股份有限公司是一家立足中國，面向國際的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥高科技公司，在浙江湖州長興經濟開發(fā)區(qū)的大力支持下，于長興生命科學園建立了3000平方米新藥研發(fā)中心，擁有全球一流的新藥研發(fā)實驗室以及文獻情報中心。在上海建立了公司總部、臨床醫(yī)學部和商務拓展部。

     同源康醫(yī)藥目前擁有一流的研發(fā)及管理團隊，包括國家千人、浙江千人、海歸博士專家和臨床專家，擁有豐富的知名跨國藥企新藥研發(fā)經驗。

    公司創(chuàng)始人吳豫生博士，前先靈葆雅（Schering-Plough）新藥研發(fā)部高級主任研究員/項目主管，現(xiàn)任公司董事長兼首席執(zhí)行官，負責公司產品開發(fā)戰(zhàn)略制定、研究方向把控、團隊管理及公司資源結構優(yōu)化等事務。發(fā)表SCI學術論文100余篇，獲中國、美國、歐盟授權專利50余個，并負責/參與過多個新藥產品的開發(fā)及上市，具有豐富且涵蓋了整個產業(yè)鏈的新藥研發(fā)經驗。吳豫生博士曾任美中藥協(xié)（SAPA）會長及董事會主席。

    公司首席科學官/副總裁李鈞博士，在百時美施貴寶（BMS）擁有20余年新藥開發(fā)經驗，直接領導發(fā)明6個臨床候選藥物進入臨床開發(fā)，曾于1992年獲得中國國家科學技術進步一等獎。公司首席戰(zhàn)略官/副總裁石斌博士，在默沙東（MSD）擁有近20年新藥研發(fā)經驗，加入同源康前任職安進亞太地區(qū)對外研發(fā)和商務拓展負責人。公司臨床開發(fā)副總裁陳修貴先生，擁有近20年新藥臨床研究和開發(fā)經驗，主持20余個項目的Ⅰ-Ⅳ期臨床研究。

     自2017年底成立以來，同源康醫(yī)藥憑借技術、資源、戰(zhàn)略、發(fā)展等方面的優(yōu)勢，已完成由知名投資人領投的天使輪和A輪融資。擁有一流的化學/生物研發(fā)團隊。實驗室配有400MHz核磁共振儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、制備色譜、四級桿質譜儀、高通量多蛋白檢測儀、多標記微孔板檢測儀、LCMS、自動取樣器、凍干機Lyobbeta3PS、阿維斯汀均質機、高通量篩選系統(tǒng)、DSC、TGA等先進的實驗設備。

同源康醫(yī)藥產品線（Pipeline）

      通過過去的積累，同源康醫(yī)藥已建立了專注于抗腫瘤/腫瘤免疫藥物新藥小分子平臺。在腫瘤新靶點開發(fā)領域，與國際領先的學者及科研院所已建立深度合作關系。同源康以高度科學的研發(fā)技術為核心競爭力，以最具商業(yè)潛力的先進化合物為資金驅動力，瞄準“best-in-class”&“first-in-class”的新藥開發(fā)。

位于長興的研發(fā)中心